84.64 $ 91.43 €

Вернуться на главную

Общество

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарата ворасидениба 

Транснациональная фармацевтическая группа Servier объявила о том, что клиническое исследование фазы III INDIGO, в ходе которого проводится исследование применения ворасидениба в монотерапии пациентов с остаточной или рецидивирующей глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, достигло своей первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства. Результаты планового промежуточного анализа были как статистически, так и клинически значимыми.

«На протяжении десятилетий терапевтический прогресс в области глиом низкой степени злокачественности отсутствовал. Результаты исследования фазы III INDIGO, достигшие как первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания, так и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства, дают возможность изменить парадигму лечения пациентов с глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, потенциально обеспечивая первую целевую терапию, — заявила Сьюзан Пандья (Susan Pandya), доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель подразделения Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology в компании Servier. — Мы благодарны пациентам, ухаживающим за ними лицам, исследователям и исследовательским группам, которые воплотили это замечательное достижение в жизнь благодаря своему участию в клиническом исследовании INDIGO».

Промежуточный анализ, заданный в ходе исследования INDIGO, продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение как в выживаемости без прогрессирования заболевания, так и во времени для следующего вмешательства среди пациентов, выбранных рандомизированным способом для монотерапии ворасиденибом, по сравнению с пациентами, выбранными рандомизированным способом для получения плацебо. Пациенты, принимающие участие в исследование INDIGO, имели остаточную или рецидивирующую олигодендроглиому 2 степени или астроцитому с мутациями IDH1 или IDH2 и подвергались хирургической операции в качестве единственного лечения глиомы до регистрации в исследовании. Профиль безопасности ворасидениба в монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.

«Этот потенциальный прорыв в терапии является еще одним конкретным доказательством успеха нашей онкологической стратегии, нацеленной на сложные и трудно поддающиеся лечению онкологические заболевания, например те, в которых присутствует мутация IDH, — заявил Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель подразделения Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area в компании Servier. — Результаты исследования фазы III INDIGO дают пациентам с глиомой с мутацией IDH и низкой степенью злокачественности потенциальную надежду на новый способ лечения впервые за более чем 20 лет».

Результаты исследования фазы III INDIGO будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

Благодаря ускоренной регистрации участников и промежуточным результатам анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания Servier работает над определением сроков регистрации и обеспечением возможностей поставок ворасидениба.

Похожие новости

Технологии

Российским инженерам предоставлен доступ к онлайн-инструментам BIM-проектирования

Бесплатные онлайн-сервисы, позволяющие создавать и исследовать цифровые 3D-модели строительных объектов, стали полностью доступны пользователям. Онлайн-сервис ГК fischer, международного разработчика и...

Общество

CGTN: Инспекционная поездка Си Цзиньпина в Гуйчжоу подчеркивает приверженность Китая качественному развитию 

На двух сессиях этого года — ежегодных законодательных и политических консультативных сессиях Китая – качественное развитие является модным словом. Эта...

Общество

Huawei DigiTruck Kenya чествует 290 новых выпускников с цифровыми навыками 

Партнеры и слушатели проекта Kenya DigiTruck отметили выпуск 290 молодых людей в Хома-Бей.  Во время шестинедельного этапа обучения, который проходил...

Технологии

Каждый пятый офисный сотрудник использует только «Копировать» и «Вставить»

А каждого третьего раздражают обновления - Исследование компании «Р7-Офис» выявило ключевые тенденции в цифровых привычках сотрудников офисов Компания «Р7-Офис» провела...