97.44 $ 105.84 €

Вернуться на главную

Общество

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарата ворасидениба 

Транснациональная фармацевтическая группа Servier объявила о том, что клиническое исследование фазы III INDIGO, в ходе которого проводится исследование применения ворасидениба в монотерапии пациентов с остаточной или рецидивирующей глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, достигло своей первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства. Результаты планового промежуточного анализа были как статистически, так и клинически значимыми.

«На протяжении десятилетий терапевтический прогресс в области глиом низкой степени злокачественности отсутствовал. Результаты исследования фазы III INDIGO, достигшие как первичной конечной точки выживаемости без прогрессирования заболевания, так и ключевой вторичной конечной точки времени до следующего вмешательства, дают возможность изменить парадигму лечения пациентов с глиомой с IDH-мутациями и низкой степени злокачественности, потенциально обеспечивая первую целевую терапию, — заявила Сьюзан Пандья (Susan Pandya), доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель подразделения Cancer Metabolism Global Development Oncology & Immuno-Oncology в компании Servier. — Мы благодарны пациентам, ухаживающим за ними лицам, исследователям и исследовательским группам, которые воплотили это замечательное достижение в жизнь благодаря своему участию в клиническом исследовании INDIGO».

Промежуточный анализ, заданный в ходе исследования INDIGO, продемонстрировал статистически и клинически значимое улучшение как в выживаемости без прогрессирования заболевания, так и во времени для следующего вмешательства среди пациентов, выбранных рандомизированным способом для монотерапии ворасиденибом, по сравнению с пациентами, выбранными рандомизированным способом для получения плацебо. Пациенты, принимающие участие в исследование INDIGO, имели остаточную или рецидивирующую олигодендроглиому 2 степени или астроцитому с мутациями IDH1 или IDH2 и подвергались хирургической операции в качестве единственного лечения глиомы до регистрации в исследовании. Профиль безопасности ворасидениба в монотерапии соответствовал ранее опубликованным данным.

«Этот потенциальный прорыв в терапии является еще одним конкретным доказательством успеха нашей онкологической стратегии, нацеленной на сложные и трудно поддающиеся лечению онкологические заболевания, например те, в которых присутствует мутация IDH, — заявил Патрик Терасс (Patrick Therasse), доктор медицинских наук, вице-президент и руководитель подразделения Late Stage and Life Cycle Management Oncology & Immuno-oncology Therapeutic Area в компании Servier. — Результаты исследования фазы III INDIGO дают пациентам с глиомой с мутацией IDH и низкой степенью злокачественности потенциальную надежду на новый способ лечения впервые за более чем 20 лет».

Результаты исследования фазы III INDIGO будут представлены на предстоящей медицинской конференции.

Благодаря ускоренной регистрации участников и промежуточным результатам анализа эффективности, клиническое исследование INDIGO значительно опережает график. Компания Servier работает над определением сроков регистрации и обеспечением возможностей поставок ворасидениба.

Похожие новости

Технологии

Yutong Bus завершила испытание аккумуляторов на выносливость и пробег

Компания Yutong Bus, производитель коммерческих транспортных средств, завершила показательное испытание аккумуляторов на выносливость и пробег, проехав в Австралии 555 км...

Технологии

Bitget Wallet Lite достиг 3 миллионов пользователей  

Bitget Wallet, некастодиальный кошелек Web3, запустил Bitget Wallet Lite — многосетевой кошелек, интегрированный в Telegram, предлагающий пользователям простой и безопасный...

Технологии

Bitget запустил глобальную систему криптоплатежей без комиссии Bitget Pay

Bitget, криптовалютная биржа и компания в сфере Web3, запустила новый сервис для мгновенных криптовалютных транзакций Bitget Pay. Это бесконтактное и...

Технологии

Innodisk представил серию DRAM DDR5 6400 64 ГБ для периферийного и генеративного ИИ 

Innodisk, поставщик решений для искусственного интеллекта, объявил о выпуске серии модулей памяти DRAM DDR5 6400 с самой большой в отрасли...