Новости
Ронни Раджпал: «За брендом Damerino стоит сильная история»
Повысить доверие: инструкция получения мед лицензии для салонов красоты
В новых регионах к 2030 году построят и восстановят 30 тысяч объектов
Какие разработки получают гранты на тестирование в Москве
Московский экспортный центр помогает столичным экспортерам выйти на рынок Китая
Общество
Компания Direct Biologics, специализирующаяся на регенеративной биотехнологии и использующая инновационную технологию внеклеточные везикулы (ВВ), сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, Food and Drug Administration) одобрило проведение клинического исследования 3-го этапа с использованием исследуемого препарата ВВ, под названием ExoFlo, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) вызываемое Covid-19. Direct Biologics — первая и единственная на сегодняшний день компания, использующая технологию ВВ и получившая разрешение FDA на прохождение третьего этапа Нового исследуемого препарата (IND).
Испытание 3-го этапа будет проводиться под эгидой первого звания Передового препарата регенеративной медицины (RMAT), одобренного FDA для терапии ВВ, что делает Direct Biologics одной из 70 компаний в истории FDA, получивших официальное звание RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy). Как и программы ускоренного и прорывного назначения, программа RMAT была создана FDA для ускоренного утверждения перспективных регенеративных препаратов, которые демонстрируют способность лечить серьезные, угрожающие жизни заболевания.
«Получение разрешения FDA на проведение 3-го этапа является ключевым в развитии Direct Biologics», — заявил соучредитель и генеральный директор компании Марк Адамс (Mark Adams). «В сочетании с маркировкой RMAT в настоящее время мы находимся на ускоренном пути к коммерциализации с жизненно важного лекарственного средства-ExoFlo. Исследование 3-го этапа под названием «Погасим Covid-19» — это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с контролем по плацебо. Исследование будет проводиться с привлечением пациентов с ОРДС в больницах США, Испании, Индии, Иордании, Египта, Ливана и Южной Африки. Целью исследования является демонстрация значительного снижения смертности после лечения с использованием ExoFlo по сравнению со стандартным лечением. Являясь первопроходцем в области регенеративной терапии, компания Direct Biologics меняет будущее медицины».
«Независимо от того, останется ли Covid-19 пандемией или станет эндемией, одна проблема остается неизменной: эффективная терапия ОРДС. Люди старше 65 лет и люди с коморскими заболеваниями, зараженные вирусом SARS-CoV-2, всегда будут подвержены риску развития тяжелой инфекции и ОРДС», — заявил соучредитель и президент компании Джо Шмидт (Joe Schmidt).2-й этап испытаний показал, что препарат ExoFlo, демонстрирующий высокую безопасность и многообещающее снижение смертности в течение 60 дней, может кардинально улучшить качество жизни пациентов, госпитализированных с ОРДС. Получение одобрения FDA для перехода к 3-му этапу исследований является выдающимся достижением, поскольку пока не существует лечения ОРДС. Врачи и пациенты по всему миру уже давно ожидают решения проблемы».
«Работа над исследованиями ExoFlo — это привилегия», — заявил господин Шмидт. Вик Сенгупта (Vik Sengupta), директор по медицинским вопросам. «Растущее количество клинических данных свидетельствует о том, что ExoFlo является лекарственным средством, вселяющим надежду на лечение заболевания, уровень лечения которого за десятилетия не достиг прогресса. Эта надежда наиболее ярко выражена в историях пациентов, получивших препарат ExoFlo для лечения. Только на прошлой неделе женщина в Вирджинии воссоединилась со своими детьми после того, как она в течение 2-х месяцев была подсоединена к аппарату механической вентиляции легких из-за ОРДС, вызванного Covid-19. Но при последней попытке спасти жизнь пациентки врачи отделения интенсивной терапии подали прошение о применении препарата ExoFlo по исключительным обстоятельствам, и пациентка чудом выздоровела. Миллионы таких людей, как она, никогда не выйдут из больницы. Мы хотим изменить эту ситуацию, предоставив препарату ExoFlo статус золотого стандарта лечения ОРДС и обеспечив его доступность для пациентов по всему миру».
Штаб-квартира компании находится в Остине (шт. Техас, США). Direct Biologics является ведущим на рынке новатором и производителем продукции регенеративной медицины по стандартам cGMP. Флагманский препарат ExoFlo состоит из тысячи сигналов в форме регулятивных белков, микроРНК и мессенджерной РНК, которые отвечают за связь между клетками. ExoFlo использует естественную целебную силу мезенхимальных стволовых клеток (МСК), не требуя добавления стволовых клеток.
Похожие новости
Общество
Vantage Foundation вместе с Backpack 4 VIC Kids поддержат уязвимых детей в ВикторииНезависимая благотворительная организация Vantage Foundation объявила о сотрудничестве с благотворительной организацией Backpack 4 VIC Kids (B4VK) из Виктории, занимающейся поддержкой...
Общество
Crystal Lagoons расширились в Европе с новым проектом Public Access Lagoons в СевильеCrystal Lagoons продолжает менять города по всему миру, привнося тропический пляжный образ жизни посредством своей модели Public Access Lagoons, также...
Общество
Стартовал 8-й лагерь и семинар «Belt and Road Teenager Maker Camp & Teacher Workshop»В Куньмине, столице провинции Юньнань, стартовал 8-й творческий лагерь для подростков и семинар для учителей в рамках инициативы «Один пояс...
Общество
Ронни Раджпал: «За брендом Damerino стоит сильная история»Ронни Раджпал – предприниматель, основатель бренда мужской одежды премиум-класса Damerino поделился своим опытом ведения в России. — Ронни, расскажите, как вы...