Новости
От разнообразных продуктов до кулинарных шоу: чем привлекают посетителей московские рыбные рынки
Самый большой в России экран для создания спецэффектов появился на кинозаводе «Москино»
Серию голосований в проекте «Активный гражданин» посвятят возрождению ВДНХ
AI WAN знаменует переход IP-сетей в интеллектуальную эру, ускоряя рост новых услуг для операторов
Московская «Академия инноваторов» объединила предпринимателей из 46 стран
«Техноград» приглашает молодежь пройти обучение по новым программам
Общество
NeuroDerm Ltd., стопроцентная дочерняя компания Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC), объявила о публикации результатов ключевого исследования фазы 3 BouNDless (NCT04006210) в журнале The Lancet Neurology.
Результаты исследования, в ходе которого оценивалась эффективность, безопасность и переносимость исследуемой терапии ND0612 — непрерывная, 24 часа в сутки, подкожная (п/к) инфузия жидкого препарата леводопа/карбидопа (LD/CD) — по сравнению с пероральным приемом таблеток препарата LD/CD с немедленным высвобождением (IR) для пациентов с болезнью Паркинсона (PD) с двигательными флуктуациями, соответствовали его первичной конечной точке и первым четырем вторичным конечным точкам и показали, что терапия ND0612 превосходила по увеличению времени «включения» без неприятной дискинезии и сокращению времени «выключения» пероральную терапию IR-LD/CD через 12 недель.
«Таблетки препарата леводопа/карбидопа, принимаемые перорально, остаются наиболее важным фармакологическим вмешательством при болезни Паркинсона; однако со временем надежность преимуществ этой терапии может снизиться, что приведет к возникновению двигательных флуктуаций, — сказал профессор Альберто Эспей (Alberto Espay), главный исследователь в рамках исследования BouNDless в США и директор Семейного центра болезни Паркинсона и двигательных расстройств Джеймса Дж. и Джоан А. Гарднер Университета Цинциннати. «Мы воодушевлены этими положительными данными, которые, по нашему мнению, подтверждают, что терапия ND0612, если будет одобрена, может стать одним из вариантов лечения людей с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные флуктуации, для которых количество возможных вариантов до сих пор было очень ограничено».
Участники исследования вступили в открытую фазу оптимизации терапии IR-LD/CD, за которой последовала открытая фаза оптимизации терапии ND0612 плюс IR-LD/CD, а затем рандомизированно последовали 12 недель двойных слепых испытаний с двумя плацебо (DBDD), в течение которых проводилась терапия ND0612 или пероральная терапия IR-LD/CD.
Терапия ND0612 оказалась более эффективной со статистически значимым увеличением (p<0,0001) на 1,72 часа времени «включения» без неприятной дискинезии по сравнению с пероральной терапией IR-LD/CD, что соответствует первичной конечной точке исследования.
Исследование также показало статистически и клинически значимые результаты для первых четырех вторичных конечных точек, включая ключевую вторичную конечную точку, при дополнительном ежедневном сокращении (p<0,0001) на 1,4-часа времени «выключения» при прохождении терапии ND0612 по сравнению с пероральной терапией IR-LD/CD.
Дополнительными вторичными конечными точками, которые достигли статистической значимости и клинически значимого улучшения как для пациентов, так и для их врачей, были баллы по Общей шкале оценки двигательных расстройств и болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть II (-3,05 [-4,28, -1,81], p<0,0001), общее впечатление пациентов об изменении (отношение шансов [OR]: 5,31 [2,67, 10,58], p<0,0001) и общее впечатление клинициста об улучшении (OR: 7,23 [3,57, 14,64], р<0,0001).
Системный профиль безопасности ND0612 соответствовал общепризнанному профилю безопасности стандартного перорального лечения препаратами LD/CD. Как и ожидалось, из-за режима непрерывного подкожного введения реакции в месте инфузии (ISR) были наиболее частыми нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (57 % для ND0612 по сравнению с 43 % для IR-LD/CD в течение проведения исследования DBDD). Большинство ISR имели легкую степень тяжести. Следует отметить, что о дискинезии, падениях и включениях/выключениях в группе ND0612 по сравнению с группой IR-LD/CD сообщалось реже.
Кроме того, только 6 % участников исследования в группе ND0612 прекратили участие в исследовании в течение проведения исследования DBDD по какой-либо причине, тогда как в группе пероральной терапии IR-LD/CD таких участников было 6 %.
«Двигательные флуктуации являются слишком распространенным симптомом, связанным с использованием пероральной терапии LD/CD при болезни Паркинсона, что часто приводило к значительному нарушению повседневной жизни по мере прогрессирования заболевания, — сказала Тами Ярдени (Tami Yardeni), исполнительный вице-президент по клиническому развитию, NeuroDerm. — Теперь у нас есть убедительные доказательства в поддержку благоприятного соотношения пользы и риска терапии ND0612. Эти результаты показывают значительное улучшение двигательных флуктуаций, а также улучшение повседневной жизни для этой сложной группы пациентов».
Похожие новости
Общество
Стали известны лауреаты премии «Спортивная слава Санкт-Петербурга»27 марта в Санкт-Петербурге состоялось торжественное вручение премии «Спортивная слава региона», организованной «Современным музеем спорта» и производителем наградной продукции Объединением...
Общество
Портрет Путина купили на аукционе за рекордные 5 млн рублейАрт-объекты и картины художника Алексея Сергиенко стали лотами на благотворительном аукционе, который прошел в рамках бизнес-форума «Легат». Аналог известной картины...
экономика
«Униматик» поддержал профориентационную смену «Цифровой старт» в ВДЦ «Смена»2 марта во Всероссийском детском центре «Смена» завершилась образовательная программа «Цифровой старт», посвященная развитию цифровых компетенций и предпринимательского мышления у...
Технологии
Стало известно, как создать чат с одобрением заявок в «Р7-Команда»В модуле «Р7-Команда» вы можете создать чат с контролем доступа — это особенно удобно, если хотите пригласить участников по ссылке,...