Здоровье 3 августа 06:54

Положительная оценка CHMP поддерживает более широкое применение препарата Repatha компании Amgen для снижения риска первого инфаркта или инсульта

Компания Amgen объявила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) принял положительное заключение по препарату Repatha (эволокумаб) для взрослых с диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями, обусловленными атеросклерозом, или высоким риском их развития для снижения сердечно-сосудистого риска за счет понижения уровня Хс ЛПНП в дополнение к коррекции других факторов риска. Рекомендация основана на результатах исследования фазы 3 VESALIUS-CV, которые продемонстрировали, что Repatha значительно снижает риск серьезных нежелательных сердечно-сосудистых явлений (MACE) у взрослых с высоким риском без предшествующего инфаркта или инсульта при добавлении к статинам или другой терапии, понижающей уровень Хс ЛПНП.

«В Европе сохраняется значительная неудовлетворенная потребность в препаратах подобного рода, поскольку многие пациенты с высоким риском сердечно-сосудистого заболевания не могут добиться рекомендуемых уровней Хс ЛПНП несмотря на доступные виды гиполипидемической терапии», — сказал Пол Бертон (Paul Burton), M.D., Ph.D., главный врач Amgen. «Положительное заключение CHMP отражает силу клинических данных Repatha и приближает нас на один шаг к тому, чтобы Repatha стала доступной для большего числа пациентов, которым она может быть полезна. Repatha является единственным ингибитором PCSK9 с доказанной эффективностью, подтвержденной в ходе 3 фазы клинического исследования, в отношении существенного снижения риска первого тяжелого сердечно-сосудистого события. В случае одобрения Европейской комиссией расширенный спектр применения препарата может переопределить лечение сердечно-сосудистых заболеваний для определенных пациентов в Европе».

Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти во всем мире. Недавние исследования показывают, что более 99 % людей, у которых впервые возникает сердечно-сосудистое событие, имеют по крайней мере один из традиционных факторов риска, включая высокий уровень Хс ЛПНП, который является одним из наиболее легко поддающихся коррекции факторов риска инфаркта или инсульта. В то время как Европейское общество кардиологов (ESC) и Европейское общество атеросклероза (EAS) рекомендуют интенсивное снижение уровня Хс ЛПНП исходя из уровня риска сердечно-сосудистого события, многие пациенты с высоким риском по-прежнему имеют уровень Хс ЛПНП выше целевых, несмотря на доступные виды гиполипидемической терапии.

Repatha была первоначально одобрена в Европейском Союзе в 2015 году для лечения взрослых и детей с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, а также для снижения сердечно-сосудистого риска у взрослых с установленным ASCVD. Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение по заявке в ближайшие месяцы.