91.33 $ 98.72 €

Вернуться на главную

Компании

JW Therapeutics заявляет об одобрении инъекций релмакабтагена аутолейцела в Китае

* Это первый CAR-T-продукт, независимо разработанный в Китае и одобренный в качестве биопрепарата категории 1, и шестой одобренный CAR-T-продукт во всем мире

* В настоящее время это единственный одобренный CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства

* Может обеспечивать лучшую в своем классе CAR-T-клеточную терапию в Китае, продемонстрировав высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T

ШАНХАЙ, 8 сентября 2021 г. /PRNewswire/ — Инновационная биотехнологическая компания JW Therapeutics (HKEx: 2126), специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии, объявила о том, что Национальное управление Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) одобрило заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в отношении созданного ею препарата клеточной иммунотерапии на основе анти-CD19 химерного Т-клеточного рецептора аутоантигена (CAR-T) — релмакабтагена аутолейцела (далее сокращенно «relma-cel», код НИОКР: JWCAR029) — для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) после двух или более линий системной терапии и выдало свидетельство о регистрации этого лекарственного препарата. Relma-cel является первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае, и шестым одобренным CAR-T-продуктом во всем мире.

Relma-cel — первый CAR-T-продукт компании JW Therapeutics — был независимо разработан на платформе обработки CAR-T-клеток компании Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb) для удовлетворения потребностей китайского рынка. В настоящее время это единственный одобренный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию (для лечения р/р ВКЛ) и статус принципиально нового лекарственного средства (для лечения фолликулярной лимфомы). На сегодняшний день дозы relma-cel в рамках клинических исследований получили более 100 пациентов, а это означает, что relma-cel является наиболее изученным CAR-T-продуктом против CD19 в Китае.

Данное одобрение основано на результатах несравнительного, многоцентрового базового исследования (исследования RELIANCE), проводившегося для оценки эффективности и безопасности relma-cel для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. Результаты исследования RELIANCE показывают, что препарат relma-cel продемонстрировал высокие показатели длительности положительного клинического ответа на терапию и низкие уровни токсичности, связанной с CAR-T, и может обеспечивать лучшие в своем классе характеристики как средство лечения по технологии CAR-T.

Руководивший исследованием RELIANCE профессор Чжу Цзюнь (Zhu Jun), заведующий терапевтическим отделением и отделением лимфологии Онкологической больницы Пекинского университета, заявил следующее: «Исследование RELIANCE было регистрационным клиническим исследованием, проведенным с высоким качеством, чем я очень горжусь. Основываясь на выдающихся характеристиках в плане эффективности и безопасности, продемонстрированных препаратом relma-cel в ходе исследования RELIANCE, я убежден, что он предоставит китайским работникам здравоохранения дополнительный вариант лечения и даст пациентам с лимфомой надежду на долгосрочную ремиссию и даже выздоровление».

Вице-председатель правления и руководитель международного инвестиционного подразделения компании WuXi AppTec Эдвард Ху (Edward Hu) заявил: «Поздравляем компанию JW Therapeutics с одобрением ее первого продукта. WuXi AppTec продолжит предоставлять все большему числу компаний возможность лечения пациентов по всему миру с использованием передовых методов. Клеточная и генная терапия является одним из наиболее перспективных методов лечения онкологических заболеваний. Как соучредитель и инвестор компании JW Therapeutics, мы с радостью наблюдаем за ее развитием в последние пять лет и абсолютно уверены в том, что она продолжит играть ведущую роль в развитии клеточной иммунотерапии в Китае и приближать нас к излечению рака».

Старший вице-президент и руководитель всемирной сети подразделений клеточной терапии компании Bristol Myers Squibb Лайнелл Хох (Lynelle Hoch) заявила следующее: «Как давний стратегический партнер компании JW Therapeutics, мы рады нашей совместной работе по совершенствованию важнейших научных знаний в области клеточной терапии. Сегодняшняя новость, основу для которой обеспечила наша платформа обработки CAR-T-клеток, предоставленная компанией Juno Therapeutics, представляется одной из важнейших вех для пациентов в Китае и в достижении нашей общей цели, заключающейся в новаторских прорывах для пациентов с онкологическими заболеваниями».

Соучредитель, председатель правления и генеральный директор компании JW Therapeutics Джеймс Ли (James Li) отметил: «Мы искренне благодарим всех пациентов и исследователей, которые участвовали в клинических исследованиях препарата relma-cel и внесли свой вклад в их результаты. Мы также воодушевлены тем, что китайские регуляторы взяли на себя инициативу в следовании за наукой и одобрении заявки на регистрацию (NDA) шестого в мире лекарственного препарата на основе CAR-T. Компания JW твердо намерена обеспечить пользу от непрерывного технического прогресса для каждого китайского пациента».

Источники:

Zhu J, et al. Clinical Response of CD19 CAR-T Cells (relma-cel) in Adults with Heavily-Pre-Treated Relapsed/Refractory (r/r) Large B-Cell Lymphoma in China (Клиническая реакция на CAR-T-клетки против CD19 (relma-cel) у взрослых с интенсивно лечившейся ранее рецидивной/рефрактерной (р/р) В-крупноклеточной лимфомой в Китае). ASH 2020. Abstracts 1186.

Информация об инъекции релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®)

Инъекция релмакабтагена аутолейцела (торговое наименование: Carteyva®) — аутологичное средство иммунотерапии с использованием CAR-T-клеток против CD19, независимо разработанное компанией JW Therapeutics на платформе обработки CAR-T-клеток, предоставленной компанией Juno Therapeutics (входящей в состав Bristol Myers Squibb). Препарат relma-cel, являющийся первым продуктом компании JW Therapeutics, был одобрен Национальным управлением Китая по изделиям медицинского назначения (NMPA) в сентябре 2021 года для лечения взрослых пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой после двух или более линий системной терапии, благодаря чему он стал первым CAR-T-продуктом, одобренным в качестве биопрепарата категории 1 в Китае. В настоящее время это единственный в Китае CAR-T-продукт, одновременно включенный в Национальную программу разработки новых значимых лекарственных средств и получивший возможность приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию и статус принципиально нового лекарственного средства.

Информация об исследовании RELIANCE (NCT04089215)

Несравнительное многоцентровое базовое исследование RELIANCE проводилось в целях оценки эффективности и безопасности инъекций релмакабтагена аутолейцела (relma-cel) для пациентов с рецидивной или рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой (р/р ВКЛ) в Китае. На момент своего проведения оно было крупнейшим клиническим исследованием в области CAR-T-клеточной терапии в Китае по схеме, применяемой для исследуемых новых лекарственных препаратов (IND).

В исследовании RELIANCE участвовали 59 пациентов с р/р ВКЛ, безуспешно прошедших как минимум две линии терапии, включая агента CD20 и антрациклин, и эти пациенты продолжают наблюдаться в течение периода до 2 лет и более на предмет долгосрочных результатов. По состоянию на дату прекращения сбора данных, 17 июня 2020 года, наилучший общий ответ составлял 75,9%, а наивысший процент пациентов с полным объективным ответом — 51,7% по 58 поддающимся оценке пациентам; из 59 лечившихся пациентов у 5,1 и 3,4% наблюдались синдром высвобождения цитокинов (CRS) и нейротоксичность (NT) 3-й или более высокой степени соответственно. Доли пациентов с CRS и NT любой степени тяжести составили 47,5 и 20,3% соответственно.

Информация о компании JW Therapeutics

JW Therapeutics (HKEx: 2126) — инновационная биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке, производстве и коммерческой реализации средств клеточной иммунотерапии. Компания JW Therapeutics, основанная соучредителями Juno Therapeutics (компанией группы Bristol Myers Squibb) и WuXi AppTec в 2016 году, стремится войти в число ведущих новаторов в области клеточной иммунотерапии. Компания создала платформу высшего мирового класса для разработки технологий и продуктов клеточной иммунотерапии, а также перспективный ассортимент продукции, охватывающий как гематологические злокачественные новообразования, так и солидные опухоли, с целью вселять надежду на выздоровление китайским и зарубежным пациентам, а также возглавить процесс полноценного и нормального развития клеточной иммунотерапии в Китае. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com.

Прогностические заявления

Прогностические заявления основаны на ожиданиях и убеждениях руководства и подвержены ряду рисков и неопределенностей, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от описанных. К числу существенных рисков и неопределенностей относятся обсуждаемые ниже и более подробно описанные в докладах, представленных Компанией для Hong Kong Exchange and Cleaning Limited (HKEx). Если не указано иное, компания предоставляет эту информацию на момент ее публикации и явным образом отказывается от принятия на себя обязательства обновлять сведения, содержащиеся в публикациях, и актуализировать информацию, а также давать какие-либо пояснения. Более подробная информация представлена на сайте компании по адресу: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

JWTherapeutics@brunswickgroup.com; Communications@jwtherapeutics.com

Похожие новости

экономика

MWC2024: выпуск новых решений Huawei для умного города ускорит интеллектуализацию городов

Во время MWC 2024 компания Huawei представила свои решения для умного города нового поколения в ходе круглого стола на тему...

экономика

Компания Guide Sensmart представила инфракрасные камеры на выставке Enforce Tac в Германии

Guide sensmart booth at the Enforce Tac Компания Guide Sensmart продемонстрировала на Enforce Tac, ведущей торговой выставке в Германии, посвященной...

экономика

Компания Huawei запустила три инновационных решения для хранения данных в эпоху ИИ

На Международной выставке мобильных технологий MWC 2024 в Барселоне состоялась презентация продуктов и решений Huawei. Д-р Питер Чжоу (Peter Zhou),...

экономика

Huawei запустила флагманский IdeaHub ES2 Plus, ведущий умный офис для предприятий

На выставке MWC Barcelona 2024 компания Huawei представила новую флагманскую белую доску для совместной работы IdeaHub ES2 Plus. Ожидается, что...