Технологии 15 марта 21:24

Cептальный окклюдер GORE® CARDIOFORM для закрытия ООО сокращает число повторных инсультов

Пятилетние результаты клинического исследования Gore REDUCE показывают, что закрытие ООО с помощью септального окклюдера GORE® CARDIOFORM обеспечивает безопасное долговременное сокращение частоты повторных инсультов 

— Результаты исследования REDUCE, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии (New England Journal of Medicine, NEJM), продолжают демонстрировать наибольшее сокращение частоты повторных ишемических инсультов при всех размерах шунта через ООО по сравнению с результатами применения только медикаментозной терапии.^*,¹

— Долговременные результаты указывают на то, что септальный окклюдер GORE^® CARDIOFORM может являться надежным средством для обеспечения безопасности пациента и эффективного устранения указанного дефекта.

ФЛАГСТАФФ (шт. Аризона), 12 марта 2021 г. /PRNewswire/ — Компания W. L. Gore & Associates (Gore) сегодня объявила о том, что в выпуске Медицинского журнала Новой Англии (New England Journal of Medicine, NEJM) за март 2021 года опубликованы результаты долгосрочного последующего наблюдения, свидетельствующие о преимуществах закрытия открытого овального окна (ООО). Данные продолжительных наблюдений в очередной раз подтверждают эффективность использования септального окклюдера GORE CARDIOFORM для долгосрочной профилактики повторных инсультов.

Данные многолетних наблюдений свидетельствуют об относительном сокращении на 69% (P = 0,007) числа случаев ишемического инсульта у пациентов, получавших лечение с использованием устройства Gore, по сравнению с пациентами, лечившимися только средствами антиагрегантной терапии.¹ Следует отметить, что эти данные демонстрируют отсутствие новых случаев возникновения каких-либо серьезных нежелательных явлений, связанных с новым устройством или операцией, в течение продолжительного периода (средний срок — пять лет) последующего наблюдения, и продолжают развивать устойчивую традицию безопасности пациентов, обеспечиваемой септальным окклюдером GORE CARDIOFORM.^1,2

Целью исследования REDUCE являлась оценка того, снижает ли закрытие ООО с использованием устройства Gore в сочетании со средствами антиагрегантной терапии риск возникновения инсульта по сравнению с применением только антиагрегантной терапии. В этом контролируемом открытом исследовании участвовали 664 случайным образом распределенных пациента в 63 исследовательских центрах семи стран. В общей сложности лечение с использованием устройства Gore для закрытия ООО в сочетании с антиагрегантной терапией проходил 441 пациент, а 223 пациента лечились только средствами антиагрегантной терапии.

В ходе продолжительного наблюдения был зафиксирован только один новый случай несерьезной фибрилляции предсердий (AFib), которая была успешно устранена.² При средней продолжительности последующего наблюдения 3,2 года исследование зафиксировало 0,5% серьезных случаев AFib, связанных с устройством или операцией, а при средней продолжительности последующего наблюдения 5 лет не зафиксировано ни одного серьезного случая AFib. Ни один из новых случаев AFib не был связан с устройством или операцией.²

«Мы с радостью публикуем результаты исследования REDUCE с продолжительным наблюдением. Эти данные очень важны, поскольку они подтверждают безопасность данной операции, зафиксировав только один новый эпизод фибрилляции предсердий и ни одной проблемы, связанной с разрывами каркаса изделия, тромбозом, эмболией или эрозией. В целом, во время поздних последующих наблюдений польза от закрытия ООО сохранялась, что выражается в снижении риска повторного инсульта с минимальным риском возникновения неблагоприятных событий», — сообщил доктор медицины Медицинского университета Южной Каролины и руководитель клинического исследования REDUCE от U.S. Cardiology National Джон Ф. Роудс (John F. Rhodes).

ООО возникает в тех случаях, когда овальное отверстие между двумя верхними камерами сердца ребенка, находящегося в утробе матери, не закрывается после рождения, допуская образование кровотока между двумя предсердиями. ООО встречается примерно у каждого четвертого человека.³ Хотя большинство людей не нуждается в лечении ООО, у некоторых пациентов возможно наступление инсульта в случае прохода кровяного сгустка через это отверстие в мозг. Около четверти первичных инсультов носит криптогенный характер или обусловлено неизвестной причиной, однако установлено, что до половины пациентов с криптогенным инсультом имеют ООО.⁴

За пять лет исследования двадцати пяти пациентам потребовалось лечение с использованием устройства Gore* для предотвращения одного повторного инсульта, что наглядно демонстрирует его реальное терапевтическое значение для пациентов, лечившихся с помощью септального окклюдера GORE CARDIOFORM.¹

Септальный окклюдер GORE CARDIOFORM сочетает в себе уникальные материалы и конструкцию, благодаря чему он является пластичным и комфортным устройством для безопасного и эффективного закрытия ООО. Его минималистичная конструкция представляет собой каркас из нитиноловой проволоки, покрытый пористым ПТФЭ, принимающий форму прилежащих анатомических структур, что обеспечивает высокую скорость закрытия с быстрым прорастанием внутрь ткани и стабилизацией. С учетом того, что по всему миру уже реализовано 45 тысяч устройств, а опыт их клинического применения составляет девять лет^†, септальный окклюдер GORE CARDIOFORM может считаться надежным средством в плане безопасности и эффективности.

«Эти результаты в отношении долгосрочной безопасности и снижения вероятности повторных инсультов красноречиво свидетельствуют о долговечности, высоких эксплуатационных качествах и эффективности септального окклюдера GORE CARDIOFORM, — заявил главный медицинский консультант компании Gore по кардиологии, доктор медицины Джон Лашингер (John Laschinger). — Уникальное преимущество нашей конформной конструкции, адаптирующейся к уникальному анатомическому строению ООО, подчеркивается тем, что септальный окклюдер GORE CARDIOFORM имеет скорость закрытия до 99-процентной эффективности, составляющую 24 месяца» ^‡(по неопубликованным данным 2020 года, заявленным компанией W. L. Gore & Associates, Inc; г. Флагстафф, шт. Аризона).

В 2018 году септальный окклюдер GORE CARDIOFORM получил от Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предпродажное разрешение на использование в целях чрескожного закрытия ООО. Его применение для чрескожного закрытия ООО одобрено также в Европейском Союзе. Кроме того, в Соединенных Штатах и Европейском Союзе разрешается его использование для устранения дефекта межпредсердной перегородки того или иного типа.^§

* По результатам исследования REDUCE установлена безопасность и эффективность закрытия ООО с использованием септального окклюдера GORE CARDIOFORM или септального окклюдера GORE^® HELEX^® в сочетании с антиагрегантным лечением по сравнению с применением только антиагрегантного лечения у пациентов с ООО и криптогенным инсультом в анамнезе. Все анатомические строения ООО, включенные в это исследование, соответствуют размерным параметрам, указанным в Инструкции по применению.

†Начиная с июня 2011 года.

‡Эффективное закрытие определяется как освобождение от большого шунта (> 25 пузырьков), выявляемого методом трансторакальной эхокардиографии по решению Echo Core Lab.

§Полный перечень показаний и другая важная информация по безопасности в отношении упоминаемых здесь коммерческих продуктов компании Gore представлены в Инструкции по применению (IFU).

1. Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G; авторы клинического исследования Gore REDUCE.  Five-year outcomes of PFO closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke (Результаты пятилетнего исследования закрытия ООО в сравнении с антиагрегантной терапией для пациентов с криптогенным инсультом).  New England Journal of Medicine 2021;384(10):970-971.
2. Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.; авторы клинического исследования Gore REDUCE. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke (Закрытие открытого овального окна или антиагрегантная терапия для пациентов с криптогенным инсультом). New England Journal of Medicine 2017;377(11):1033-1042.
3. Koutroulou I, Tsivgoulis G, Tsalikakis D, Karacostas D, Grigoriadis N, Karapanayiotides T.  Epidemiology of patent foramen ovale in general population and in stroke patients: a narrative review (Эпидемиология открытого овального окна для генеральной совокупности и пациентов с инсультом: описательный обзор).  The frontities in Neurology 2020;11:281.
4. Thaler DE, humanazer R, Di Angelantonio E, et al. Neuroimaging findings in cryptogenic stroke patients with and without patent foramen ovale (Результаты нейровизуализационного исследования пациентов, перенесших криптогенный инсульт, с открытым овальным окном и без такового). Stroke 2013;44(3):675-680. 

Компания Gore разрабатывает медицинские изделия для лечения различных сердечно-сосудистых и других заболеваний. Имея за плечами свыше 50 миллионов имплантированных медицинских изделий за период более 45 лет, компания Gore продолжает свои традиции улучшения результативности лечения пациентов посредством реализации научно-исследовательских и образовательных проектов и программ повышения качества. Высокие эксплуатационные качества продукции, простота использования и качество обслуживания обеспечивают стабильную экономию затрат для врачей, больниц и страховых компаний. Сотрудничество компании Gore с лечащими врачами способствует улучшению качества жизни пациентов. goremedical.com

Информация о компании Gore 

W. L. Gore & Associates — транснациональная компания специалистов по материаловедению, ориентированная на совершенствование отраслей и улучшение качества жизни. Начиная с 1958 года компания Gore решает сложные технические задачи в трудных условиях — от космического пространства до высочайших горных вершин мира и внутреннего устройства человеческого организма. Имея более 11 тысяч партнеров и прочную культуру, ориентированную на командную работу, компания Gore получает ежегодный доход в размере 3,8 млрд долларов США. gore.com

Перечисленные продукты могут быть доступны не во всех странах или регионах.

GORE, Together, improving life, CARDIOFORM и HELEX являются товарными знаками компании W. L. Gore & Associates.

2149161-EN MARCH 2021

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Lisa Henry (Лайза Генри), W. L. Gore & Associates, +1 480 338 4540, lihenry@wlgore.com