Новости
ГАП «Ресурс» Виктора Наурузова идет с миром
Мастер-классы, чемпионаты и флешмобы: что ждет молодежь на форуме-фестивале «Москва 2030» в сентябре
Бесплатные курсы по ИТ, маркетингу и дизайну пройдут в сентябре в «Технограде»
«Активные граждане» определят лучшие городские бассейны под открытым небом
Случай из практики: нотариус отговорил покупателя от приобретения сомнительной квартиры
Nakheel выделила 810 млн дирхамов ОАЭ на морские работы на острове Пальма Джебель-Али
Общество
«Сегодня мы с радостью объявляем о том, что разработанная компанией Invivoscribe тест-система мутаций LeukoStrat CDx FLT3 была одобрена BSI (Нидерланды) и EMA в качестве тест-системы класса C CDx, отвечающей новым строгим требованиям IVDR (Регламент (ЕС) 2017/746). Invivoscribe – одна из первых в мире компаний, получивших одобрение IVDR на проведение анализа CDx. IVDR – это свод нормативно-правовых актов, введенных 26 мая 2022 г. Европейским союзом (ЕС) для обеспечения безопасности, отслеживаемости, качества и эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro (IVD)», – заявил Джейсон Герхольд, директор по нормативно-правовым вопросам, качеству и клиническим вопросам компании Invivoscribe.
IVDR распространяется на все существующие и новые устройства IVD, поставляемые на рынок ЕС, включая те, которые импортируются за пределами ЕС. IVDR представляет собой новую классификационную систему устройств IVD, основанную на уровне риска, связанного с устройством. Система классификации разделена на четыре класса: класс А (наименьший риск), класс В, класс С и класс D (наивысший риск). Класс устройств IVD отражает уровень проверки, который прошло устройство в процессе оценки на соответствие. IVDR зависит от уведомленных органов, уполномоченных ЕС оценивать и сертифицировать устройства IVD. Уведомленные органы являются независимыми организациями, аккредитованными ЕС для проведения оценок соответствия и выдачи сертификатов CE.
Производители IVD обязаны демонстрировать соответствие требованиям IVDR путем внедрения системы контроля качества и предоставления соответствующей технической документации. Кроме того, им потребуется назначить сотрудника, отвечающего за соблюдение нормативных требований, и поддерживать систему наблюдения и послепродажного контроля. Производителям также необходимо представить сводную информацию о безопасности и клинических показателях (SSCP) для своих устройств, которая должна быть публично доступна. В целом IVDR нацелен на повышение безопасности, отслеживаемости, качества и производительности устройств IVD, а также на предоставление пациентам и медицинским работникам большей уверенности в надежности и точности используемого ими IVD.
Мутационный анализ LeukoStrat CDx FLT3 представляет собой диагностический тест in vitro на основе ПЦР, предназначенный для обнаружения внутренних тандемных дупликаций (ITD) и мутаций домена тирозинкиназы (TKD) D835 и I836 в гене FLT3 в геномной ДНК, полученных у пациентов с острой миелогенной лейкемией (ОМЛ). Соматические варианты FLT3 являются одними из наиболее распространенных ведущих мутаций, так как являются одним из самых сильных предикторов общего выживания при острой миелоидной лейкемии (ОМЛ)1 – самой смертельной форме лейкемии. Ежегодно в США острая миелоидная лейкемия диагностируется примерно у 20 000 человек, и статистические данные показывают, что новые ОМЛ-пациенты с мутацией FLT3 -гена имеют пятилетнюю относительную степень выживаемости только 30,5%, уровень2.
«Будучи одним из первых устройств класса CDx, получивших одобрение по стандартам IVDR, Invivoscribe вновь продемонстрировал лидирующую позицию, уделяя особое внимание соблюдению нормативно-правовых требований и важности международной стандартизации систем молекулярной диагностики. Мы убеждены в том, что соблюдение строгих стандартов и лабораторных практик является примером того, как ценность вертикальной интеграции нашей компании становится очевидной», – заявил Джефф Миллер, генеральный директор и директор по безопасности компании Invivoscribe. «Благодаря высококвалифицированной международной команде, опыту в области исследований и разработок, биоинформатики и искусственного интеллекта, производству cGMP, нормативно-правовому регулированию, качеству, клиническим стандартам, продаже, маркетингу и эффективности наших клинических лабораторий по всему миру, компания Invivoscribe имеет хорошие возможности для удовлетворения потребностей медицинских учреждений, а также глобальных и региональных партнеров в области фармацевтики и биофармацевтики».
Похожие новости
Технологии
Meizu возвращается на российский рынок смартфоновПосле длительного отсутствия компания Meizu возобновляет работу на российском рынке, готовясь в ближайшие месяцы выпустить несколько новых устройств. Несмотря на...
красота
TUMI представил свою первую коллекцию женских ароматов TUMI EXPERIENCE COLLECTORВедущий международный бренд в сфере путешествий и стиля жизни TUMI представил свою первую в истории коллекцию роскошных женских ароматов TUMI EXPERIENCE...
Технологии
Huawei и партнеры испытали новое решение для обнаружения лесных пожаров в ГрецииHuawei с партнерами, Афинским национальным университетом им. Каподистрии (NKUA) и стартапом PROBOTEK, успешно испытали в Греции систему предотвращения лесных пожаров....
Финансы
С начала года Сбер предотвратил переводы мошенникам на общую сумму 200 млрд рублейС начала года Сберу удалось предотвратить хищения со счетов своих клиентов на общую сумму порядка 200 млрд рублей. Эффективность системы...